Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Directive 98/79/CE

 

Statut du LNE/G-MED : organisme notifié

Numéro d'agrément : 0459

Prestations proposées par le LNE :

• Avis d'expert pour le classement de votre dispositif et la procédure à suivre
• Examen de conception des produits,
• Examen CE de type,
• Approbation et surveillance du système qualité de la production selon les annexes de la directive,
• Vérification des produits fabriqués (libération de lots) pour les réactifs de liste A de l'annexe II.

Champ d'intervention :

Tous dispositifs médicaux de diagnostics in vitro et leurs accessoires

Comment mettre en application la directive?

Consulter le guide LNE/G-MED du marquage CE

Points forts :

Le LNE/G-MED vous fait bénéficier

• de la formule la plus appropriée pour le contrôle des lots (essais complets ou partiels)
• d'une reconnaissance systématique de l'antériorité réglementaire de tous les réactifs déjà enregistrés en France
• Le LNE/G-MED établit vos certificats pour toutes les procédures d'établissement de la conformité
• Les examens de dossiers et les audits sont réalisés par des professionnels, spécifiquement qualifiés et formés aux différentes familles de dispositifs, qui travaillent en collaboration avec des biologistes reconnus dans le monde entier.

Prestations complémentaires :

• Certification ISO 9001, EN/ISO 13485 et 13488 en un seul audit
• Formations
• Journée technique

Reconnaissances par des organismes tiers :

Compétence reconnue par les organismes d'accréditation :

• français (COFRAC) pour toutes les certifications volontaires d'entreprise
• canadien (SCC programme CMDCAS) pour la certification ISO 13485 et 13488
• américain (FDA) pour l'examen du dossier selon le référentiel 510k

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